Comunicazione EMA su medicinali contenenti metamizolo

A seguito di una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo, l’EMA raccomanda che la dose massima giornaliera del medicinale e le controindicazionirelative al suo utilizzo durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell’UE.

La raccomandazione affronta le discrepanze nelle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti metamizolo, che sono commercializzati in molti stati membri dell’UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti. 

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Raccomandazione dal Ministero della Salute per la prevenzione degli errori in terapia conseguenti all’uso di abbreviazioni, acronimi, sigle e simboli

Utilizzare abbreviazioni, acronimi, sigle e simboli può indurre in errore e causare danni ai pazienti. È importante, quindi, fornire indicazioni al fine di garantire qualità e sicurezza delle cure.

Indicazioni per l’uso di acronimi, abbreviazioni, sigle e simboli.

Scarica il documento integrale del Ministero della Salute.

Novità da EMA in merito agli acidi grassi Omega-3

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto. La conclusione, basata su una rivalutazione dei dati raccolti nel corso degli anni, è che questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso.

I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l’uso dopo infarto miocardico, in combinazione con altri medicinali, in diversi paesi dell’Unione Europea dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno.

Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili hanno mostrato alcuni benefici nel ridurre gravi problemi cardiaci e circolatori, sebbene tali benefici fossero considerati modesti.

Ulteriori dati, che si sono resi disponibili successivamente, non hanno confermato gli effetti benefici di questi medicinali per tale uso.

Sebbene non siano sorti nuovi problemi di sicurezza, il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso che il rapporto rischio/beneficio di questi medicinali nel prevenire la recidiva di malattie cardiache o ictus è ora negativo.

Questi medicinali possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue, chiamati trigliceridi. 

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Pubblicazione schede di monitoraggio Registro HEMLIBRA

L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 284 del 06/12/2018, a partire dal 07/12/2018 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale HEMLIBRA per la seguente indicazione terapeutica: profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A congenita con inibitori del fattore VIII.

Inoltre, si specifica che per l’indicazione sopra riportata è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi oncologici (Legge n. 232 dell’11 dicembre 2016).

A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

FDA approva un trattamento per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con una determinata mutazione genetica

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Xospata (gilteritinib) per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con mutazione FLT3, rilevata da uno specifico test.

Il National Cancer Institute stima che, negli Stati Uniti, nel 2018, le nuove diagnosi di AML saranno circa 19.500 e oltre 10.000 i decessi.

L’efficacia di Xospata è stata verificata in uno studio clinico condotto su 138 pazienti con LMA recidivante o refrattaria con una mutazione FLT3 confermata. La remissione completa o completa con recupero ematologico parziale è stata raggiunta nel 21% dei casi.

Gli effetti indesiderati comuni riportati dai pazienti negli studi clinici sono stati mialgia, artralgia, affaticamento e transaminasi epatica. Agli operatori sanitari è consigliato di monitorare i pazienti per la sindrome dell’encefalopatia posteriore reversibile, intervallo QT prolungato e pancreatite. Sono stati osservati anche rari casi di sindrome di differenziazione.

L’FDA ha approvato Xospata, designato farmaco orfano, con Fast Track e Priority Review. 

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FDA approva il primo biosimilare per il trattamento del linfoma non Hodgkin negli adulti

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Truxima (rituximab-abbs), il primo biosimilare di Rituxan (rituximab), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B (CD20+), da utilizzare come singolo agente o in combinazione con la chemioterapia. Truxima è il primo biosimilare approvato negli Stati Uniti per il trattamento del linfoma non Hodgkin.

Per l’approvazione del medicinale, l’FDA si è basata su una revisione di prove che includevano un’ampia caratterizzazione strutturale e funzionale, dati di studi sugli animali, dati di farmacocinetica umana, dati di immunogenicità clinica e altri dati clinici che hanno dimostrato la biosimilarità con Rituxan. Truxima è stato approvato come biosimilare, non come prodotto intercambiabile.

Gli effetti indesiderati più comuni di Truxima sono reazioni all’infusione, febbre, linfopenia, brividi, infezione e debolezza, astenia. Agli operatori sanitari è consigliato di monitorare i pazienti per la sindrome da lisi tumorale, reazioni avverse cardiache, tossicità renale, ostruzione e perforazione intestinale.

Con Truxima salgono a 15 i biosimilari approvati dall’FDA.

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L’EMA rivede le linee guida per la valutazione del rischio ambientale da farmaci

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una revisione delle linee guida sulla valutazione del rischio ambientale  (ERA) per una consultazione pubblica di sei mesi. La revisione introduce un albero decisionale che chiarisce quando sono richiesti studi ERA e fornisce consigli tecnici più dettagliati a chi presenta i dossier per aumentare la coerenza delle valutazioni. Gli stakeholder sono invitati a inviare commenti entro il 30 giugno 2019 all’indirizzo era_dg@ema.europa.eu, usando il modello fornito.

La presenza di sostanze farmaceutiche biologicamente attive nell’ambiente è una preoccupazione crescente poiché alcune di queste hanno mostrato effetti diretti e indiretti sulla fauna (ad es. uno studio recente mostra che i composti farmaceutici rilevati nelle acque superficiali possono trasferirsi dalle larve degli invertebrati ai loro predatori).

I medicinali per uso umano possono passare nell’ambiente durante la produzione, l’uso e lo smaltimento. L’ERA si basa sull’uso del prodotto e sulle proprietà fisico-chimiche, eco-tossicologiche e di destino (degradazione, persistenza) della sua sostanza attiva.

La valutazione del rischio ambientale dei farmaci garantisce che siano studiati i potenziali effetti dei prodotti farmaceutici sull’ambiente e che vengano prese precauzioni adeguate nel caso in cui vengano identificati rischi specifici. L’esecuzione di un’ERA è obbligatoria per qualsiasi azienda farmaceutica che presenti una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. I dettagli sono inclusi nella relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) dei medicinali approvati, in modo che tali informazioni siano disponibili al pubblico.

Uno dei cambiamenti più importanti è l’introduzione del termine “sostanze attive endocrine”, per includere tutti i composti che influenzano lo sviluppo o la riproduzione. Inoltre, viene fornita una guida per la stima dell’esposizione dei predatori ai prodotti farmaceutici attraverso la catena alimentare (“avvelenamento secondario”), nonché direttamente attraverso l’ambiente. La revisione propone anche di limitare l’uso di un metodo di test di laboratorio – il test sul destino ambientale 308 dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) – a determinate categorie di sostanze.

La revisione delle linee guida ERA si basa su un concept paper emanato nel 2014 e sul lavoro di un gruppo di esperti guidato dal Gruppo di lavoro sulla sicurezza  ( Safety Working Party) del Comitato per i medicinali a uso umano dell’EMA (CHMP). Si basa inoltre sui dodici anni di esperienza acquisiti dalla pubblicazione della  prima linea guida e mira a facilitare il lavoro sia per le aziende che per i regolatori nell’interesse della protezione ambientale.

Nell’interesse del benessere degli animali, la linea guida incoraggia i richiedenti a condividere i dati generati per l’ERA, attuando i principi delle 3R (replacement – reduction–  refinement) – in conformità con la direttiva 2010/63 / UE – per evitare ripetizioni inutili degli studi.

Oli essenziali, al centro di indagini da parte della ricerca

“Al centro di svariate indagini, gli Oli Essenziali (OE), miscele biochimiche complesse estratte da piante aromatiche, hanno mostrato un ampio spettro di proprietà biologiche, tra cui una conclamata attività antimicrobica, con effetti additivi e sinergici con antibiotici e antitumorali.  Suggerendo perciò che potrebbero essere d’aiuto nei casi sempre più frequenti di farmacoresistenza, agli antibiotici come agli antitumorali, in campo umano come in campo veterinario. Oltre a rappresentare nuove soluzioni ecosostenibili di conservazione degli alimenti per l’industria alimentare.

“Per superare gravi problematiche di salute pubblica e tenendo presente che molti  farmaci antimicrobici, cardiovascolari, immunosoppressori e antitumorali, impiegati nella medicina occidentale, contengono uno o più ingredienti derivati dalle piante o sono sviluppati sinteticamente da esse – afferma Francesca Mondello del Dipartimento di Malattie Infettive dell’ISS – la comunità scientifica mostra un interesse crescente verso l’enorme biodiversità del mondo vegetale, in quanto quest’ultimo rappresenta una fonte importante di potenziali molecole con ampio e poliedrico spettro di azione. Enti finanziatori quali la Comunità Europea e i National Institutes of Health (NIH) statunitensi hanno infatti dedicato speciali sezioni a questa materia, spesso in combinazione con la ricerca sui nanomateriali, con la prospettiva di trovare nuove soluzioni terapeutiche e/o preventive più efficaci. Inoltre, è importante ricordare come il numero di brevetti, recentemente depositati, riguardo la scoperta e l’uso di principi e formulazioni di prodotti a base di sostanze naturali è in continuo aumento”.”

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