FDA approva il primo anticoagulante per tromboembolismo venoso sintomatico nei pazienti pediatrici

L’FDA ha approvato oggi l’iniezione di Fragmin (dalteparina sodica), per uso sottocutaneo, per ridurre la ricorrenza del tromboembolismo venoso sintomatico (TEV) nei pazienti pediatrici a partire da un mese di età.

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-anticoagulant-blood-thinner-pediatric-patients-treat-potentially-life-threatening

Nota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib)

L’EMA sta effettuando una revisione del rapporto beneficio/rischio di Xeljanz (tofacitinib) in tutte le indicazioni autorizzate, a seguito dei risultati dello studio clinicoA3921133 attualmente in corso che ha mostrato un aumento del rischio di embolia polmonare con tofacitinib alla dose di 10 mg due volte al giorno. Sono state concordate le seguenti misure fino al completamento di questa revisione. 

Riassunto:

  • Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni:
    • Uso di contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva
    • Scompenso cardiaco
    • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
    • Disturbo ereditario della coagulazione
    • Neoplasia
    • Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore.
  • I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi embolia polmonare sono: età, obesità, status di fumatore e immobilizzazione.
  • I pazienti che sono correntemente trattati con la dose da 10 mg due volte al giorno e che sono ad alto rischio di embolia polmonare devono essere spostati su trattamenti   alternativi.
  • I pazienti in trattamento con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.

In allegato la Nota Informativa Importante

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-xeljanz-tofacitinib-28052019

Nota Informativa Importante su Lartruvo (olaratumab)

Lartruvo (olaratumab): revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio europea a causa di mancanza di efficacia terapeutica.

Riassunto:

  • Lo studio di fase 3 (ANNOUNCE) di Lartruvo in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in fase avanzata o metastatica non ha confermato il beneficio clinico di Lartruvo.
  • Di conseguenza, il rapporto beneficio – rischio di Lartruvo non è favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea sarà revocata.
  • Nessun nuovo paziente deve iniziare l’assunzione di Lartruvo al di fuori di una sperimentazione clinica. Per i pazienti attualmente in trattamento con Lartruvo, devono essere prese in considerazione le opzioni di trattamento disponibili.
  • Se ritiene che continuare il trattamento con Lartruvo sia nel miglior interesse di uno specifico paziente, può valutare le opzioni per continuare la fornitura del medicinale con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), utilizzando il seguente contatto usocompassionevole@aifa.gov.it

In allegato la Nota Informativa Importante

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-lartruvo-olaratumab-06052019

Attivazione del Registro JAKAVI (Mielofibrosi)

L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, facendo seguito alla comunicazione del 10/01/2018, a partire dal 29/04/2019 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale JAKAVI per la seguente indicazione terapeutica: 

  • Trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi postpolicitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.

Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., i dati relativi al periodo che va dal 06/01/2018 al 29/04/2019 dovranno essere trasferiti nella piattaforma web con la data effettiva di inizio trattamento e la compilazione delle singole prescrizioni e dispensazioni finora somministrate.

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/attivazione-del-registro-jakavi-mielofibrosi