Aggiornate da AIFA due importanti note: farmaci ipolipemizzanti e farmaci per l’incontinenza urinaria da urgenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le Note 13 (farmaci ipolipemizzanti) e 87 (farmaci per l’incontinenza urinaria da urgenza), con le determine n. 617/2019 e n. 1433/2019, pubblicate in Gazzetta Ufficiale lo scorso 10 ottobre.

La Nota 13 è stata modificata con l’inserimento dell’associazione fissa Atorvasatina, Amlodipina e Perindopril, nella prosecuzione del trattamento con statine nell’ambito di terapie di combinazione con farmaci non ipolipemizzanti.

Limitatamente ai pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, ipertensione essenziale e/o malattia coronarica stabile, già stabilmente controllati, in modo adeguato, con Atorvastatina, Perindopril e Amlodipina, somministrati in concomitanza e in modo estemporaneo, è ammessa la rimborsabilità della combinazione a dose fissa degli stessi principi attivi esclusivamente per i medesimi dosaggi e per il trattamento di dislipidemie già incluse nella Nota 13.

Nella Nota 87, all’Ossibutina sono stati aggiunti due ulteriori principi attivi, Solifenacina e Tolderodina. La prescrizione a carico del SSN per questi tre principi attivi è limitata alle sole confezioni negoziate in classe A/RR per i pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza, nei casi in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla).

Le Note AIFA sono lo strumento regolatorio che definisce le indicazioni terapeutiche per le quali un determinato farmaco è rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Il processo di revisione e aggiornamento delle Note avviene in maniera continua al fine di riflettere le nuove evidenze scientifiche e di superare le eventuali criticità riscontrate in ambito applicativo rendendo tale strumento normativo maggiormente flessibile in risposta alle necessità della pratica medica quotidiana sul territorio nazionale.

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-aggiorna-la-nota-13-e-la-nota–1

Pubblicato dall’AIFA il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2019

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2018.

Il Rapporto fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.

 

Clicca qui per scaricare il documento: https://www.aifa.gov.it/-/18-rapporto-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali-in-italia-2019

Disposto il blocco delle esportazioni di famotidina

AIFA ha aggiornato l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale.

L’Agenzia ha infatti disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di Famotidina EG® 40mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister.

Il provvedimento si è reso necessario a seguito del ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva dei medicinali contenenti il principio attivo ranitidina. La temporanea indisponibilità della ranitidina potrebbe generare infatti un aumento della richiesta e quindi una situazione di carenza per i farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica, quale quelli a base di famotidina.

La famotidina e la ranitidina sono antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e bloccando tali recettori nello stomaco riducono la produzione di acido gastrico. Sono utilizzati in pazienti affetti da condizioni quali ad esempio ulcere gastriche e duodenali e reflusso gastroesofageo.

Pertanto l’AIFA, per garantire ai pazienti la disponibilità di medicinali a base di famotidina sul territorio nazionale, ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di famotidina da parte dei distributori all’ingrosso, e per quanto di competenza, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/disposto-il-blocco-delle-esportazioni-di-famotidina