Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a marzo 2021

L’Agenzia pubblica i report aggiornati sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia. I nuovi report ne analizzano i trend di consumo e spesa (gennaio 2020 – marzo 2021) e la variabilità regionale (gennaio – marzo 2021).

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

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Il CHMP approva la revisione che non trova alcun legame tra il vettore virale in Zynteglo e il cancro del sangue

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha approvato i risultati di una revisione che ha concluso che non ci sono prove che Zynteglo causi un cancro del sangue noto come leucemia mieloide acuta (AML).

Zynteglo, una terapia genica per la beta talassemia, una patologia del sangue, utilizza un vettore virale (o virus modificato) per rilasciare un gene funzionante nelle cellule del sangue del paziente.

La revisione ha considerato due casi di AML in pazienti trattati per l’anemia falciforme con un farmaco in sperimentazione, bb1111, in uno studio clinico. Anche se non ci sono state segnalazioni di AML con Zynteglo, entrambi i medicinali usano lo stesso vettore virale e vi era la preoccupazione che il vettore potesse essere implicato nello sviluppo del cancro (oncogenesi inserzionale).

La revisione condotta dal comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) supportata da esperti del Comitato  per le  Terapie Avanzate (CAT) ha riscontrato che era improbabile che il vettore virale potesse essere la causa. In uno dei pazienti, il vettore virale non era presente nelle cellule tumorali, e nell’altro paziente era presente in un sito (VAMP4) che non sembra essere coinvolto nello sviluppo del cancro.

Dopo aver esaminato tutte le prove, appare chiaro che le spiegazioni più plausibili per i casi di AML includono il trattamento di condizionamento che i pazienti hanno ricevuto per eliminare le cellule del midollo osseo e il rischio più elevato di cancro del sangue nelle persone con malattia falciforme.

I pazienti in trattamento con Zynteglo per la beta talassemia hanno anche bisogno di un trattamento di condizionamento per eliminare le loro cellule del midollo osseo. Gli operatori sanitari devono quindi informare esplicitamente i pazienti che ricevono Zynteglo dell’aumento del rischio di tumori del sangue a causa dei farmaci utilizzati nei trattamenti di condizionamento.

Il CHMP ha concordato sull’aggiornamento delle raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti. Gli operatori sanitari dovranno ora controllare i loro pazienti per i sintomi di tumore del sangue almeno una volta all’anno per 15 anni.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Zynteglo continuano a superare i suoi rischi. Come per tutti i medicinali, l’EMA monitorerà qualsiasi nuovo dato sulla sua sicurezza e aggiornerà i consigli per i pazienti e gli operatori sanitari quando necessario.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/il-chmp-approva-la-revisione-che-non-trova-alcun-legame-tra-il-vettore-virale-in-zynteglo-e-il-cancro-del-sangue

Comunicazione AIFA sulla gestione delle segnalazioni di mancanza di efficacia nella Rete Nazionale di Farmacovigilanz

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in linea con quanto riportato nella Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) e nel D.M. 30 aprile 2015, intende fornire precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospetta reazione avversa relative a mancanza di efficacia.

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LINK: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-aifa-sulla-gestione-delle-segnalazioni-di-mancanza-di-efficacia-nella-rete-nazionale-di-farmacovigilanza

EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 Vidprevtyn

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di Vidprevtyn, un vaccino anti-COVID 19 sviluppato da Sanofi Pasteur.

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.

L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventeranno disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA valuterà inoltre se Vidprevtyn rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?

Si prevede che Vidprevtyn predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da SARS-CoV-2. Si tratta di un vaccino a base di proteine che contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike presente sulla superficie del coronavirus SARS-CoV-2. Contiene anche un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie.

Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà la proteina spike come estranea e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina virale e sarà pronto a difendere l’organismo contro il virus.

Cos’è una revisione ciclica?La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale in tempi più brevi.Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-la-revisione-ciclica-del-vaccino-anti-covid-19-vidprevtyn

Aggiornamento EMA – ECDC su COVID-19 – Cicli di vaccinazione completi fondamentali per la massima protezione

La vaccinazione rimane una delle misure di protezione più efficaci contro COVID-19.

In tutti gli Stati membri sono presenti raccomandazioni per la vaccinazione e le campagne vaccinali sono tutt’ora in corso. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) esortano i cittadini dell’UE a vaccinarsi e a rispettare il numero raccomandato di dosi.

Ciò risulta particolarmente importante alla luce della diffusione della variante Delta del SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19), della necessità di proteggere i cittadini, soprattutto quelli a rischio di COVID-19 severa, e della volontà di riaprire e allentare le restrizioni.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-ema-ecdc-su-covid-19-cicli-di-vaccinazione-completi-fondamentali-per-la-massima-protezione

Comirnaty e Spikevax: possibile collegamento a casi molto rari di miocardite e pericardite

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente noto come COVID-19 Vaccine Moderna).

Il Comitato raccomanda, pertanto, di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.

La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie cardiache. I sintomi possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare (palpitazioni), e dolore toracico.

Nel giungere alle sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili.

La valutazione ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite segnalati nello spazio economico europeo (EEA) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax. Il PRAC ha anche esaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all’uso di Spikevax. Al 31 maggio 2021, nel EEA sono state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax.

Inoltre, il PRAC ha anche esaminato i casi segnalati in tutto il mondo.

Il Comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani adulti di sesso maschile. In cinque casi verificatisi nel EEA, l’esito è stato fatale. Queste persone erano di età avanzata o avevano malattie concomitanti. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione è simile al decorso tipico di queste condizioni, che generalmente migliorano con il riposo o il trattamento.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Devono comunicare alle persone che ricevono questi vaccini di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano sintomi indicativi di miocardite o pericardite. Questi includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico.

Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.

In questo momento, non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale tra miocardite o pericardite ed altri due vaccini COVID-19 autorizzati nel EEA, COVID-19 Vaccine Janssen e Vaxzevria , e il Comitato ha richiesto ulteriori dati alle società che commercializzano questi vaccini.

L’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, tenuto conto del rischio di malattia COVID-19 e delle complicanze correlate, in quanto le prove scientifiche disponibili dimostrano che tali vaccini riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e a fornire al pubblico le informazioni più aggiornate, in particolare man mano che verranno vaccinati adolescenti e giovani adulti e somministrate le seconde dosi. L’agenzia adotterà le misure necessarie nel caso vengano identificati nuovi problemi di sicurezza.

Informazioni per il pubblico

  • Casi molto rari di miocardite e pericardite (malattie infiammatorie cardiache) si sono verificati in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna).
  • La possibilità che si verifichino questi eventi è molto bassa, ma i vaccinati devono essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
  • È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano i seguenti sintomi dopo la vaccinazione:
    • Respiro affannoso
    • battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare
    • dolore al petto
  • Parli con il suo medico o contatti le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel suo Paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

A seguito di una revisione di casi molto rari di miocardite e pericardite in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna), gli operatori sanitari devono:

  • prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite nelle persone che hanno ricevuto questi vaccini;
  • comunicare alle persone che ricevono il vaccino che devono cercare immediatamente assistenza medica se hanno i seguenti sintomi indicativi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione: dolore (acuto e persistente) al petto, palpitazioni o respiro affannoso. Le persone con miocardite o pericardite possono richiedere un trattamento specialistico;
  • consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.

Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per includere miocardite e pericardite come effetti indesiderati con frequenza sconosciuta.

Verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) che prescrivono, dispensano o somministrano il vaccino. La DHPC sarà inoltre disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Maggiori informazioni sui vaccini

Comirnaty e Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) contengono una molecola chiamata mRNA che contiene le informazioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina che si trova sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni del mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea,  produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entrerà in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.

Maggiori informazioni sulla procedura

Questa revisione di Comirnaty e Spikevax è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è stata condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il Comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Le raccomandazioni del PRAC saranno presentate al Comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA, CHMP, per approvazione.

Il PRAC ha valutato i dati per Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen nell’ambito della revisione dei rapporti riassuntivi sulla sicurezza sulla pandemia presentati mensilmente dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/comirnaty-e-spikevax-possibile-collegamento-a-casi-molto-rari-di-miocardite-e-pericardite

Di seguito è possibile consultare la nota in cui è stata effettuata la sospensione precauzionale del medicinale: https://www.aifa.gov.it/-/sospensione-precauzionale-della-commercializzazione-del-medicinale-per-la-talassemia-zynteglo

L’EMA sconsiglia l’uso del vaccino Janssen COVID-19 in persone con pregressa sindrome da perdita capillare

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato che le persone precedentemente affette dalla sindrome da perdita capillare non debbano essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19. Il comitato ha, inoltre, raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto la sindrome da perdita capillare come nuovo effetto collaterale del vaccino, ed un'avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio.

link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-against-use-covid-19-vaccine-janssen-people-history-capillary-leak-syndrome

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Nota Informativa Importante su XELJANZ® (tofacitinib)

XELJANZ® (tofacitinib) – aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori e neoplasie maligne con l’uso di tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF-alfa.

Riepilogo

  • Nello studio clinico completato (A3921133) su pazienti affetti da artrite reumatoide  (AR) di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo è stata osservata un’aumentata incidenza di infarto miocardico con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un inibitore del TNF-alfa inibitore.
  • Lo studio ha rilevato anche un’aumentata incidenza di neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma- NMSC – Non Melanoma Skin Cancer), in particolare cancro del polmone e linfoma, con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un TNF-alfa inibitore.
  • Tofacitinib deve essere usato solo in pazienti di età superiore a 65 anni, in pazienti fumatori o ex fumatori, pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare e pazienti con altri fattori di rischio di malignità solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate.
  • I medici prescrittori devono discutere con i pazienti i rischi associati all’uso di XELJANZ, inclusi infarto miocardico, cancro del polmone e linfoma.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-xeljanz%C2%AE-tofacitinib-