Nota Informativa Importante su Mepact

MEPACT 4 mg (mifamurtide): Potenziale perdita o malfunzionamento del filtro.

Riassunto:

  • Mepact è disponibile nella formulazione flaconcino contenente polvere per ricostituzione e un filtro monouso.
  • È stato segnalato un numero limitato di casi di perdita o malfunzionamento del filtro durante la ricostituzione di Mepact, verificatisi prima dell’infusione di Mepact.
  • Per proteggere i pazienti, se si osservano perdite o malfunzionamenti del filtro durante la ricostituzione, non somministrare Mepact e segnalare il malfunzionamento a Takeda.
  • Deve essere utilizzata una nuova confezione di Mepact (flaconcino e filtro).
  • Mepact deve essere ricostituito utilizzando esclusivamente il filtro fornito nella confezione.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-mepact

Nota Informativa Importante su TRISENOX (triossido di arsenico)

Pillola dal Mondo n. 1788 – L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul medicinale Trisenox (triossido di arsenico), per il quale è stato introdotto un nuovo dosaggio – che andrà a sostituire il precedente – con una concentrazione doppia rispetto alla precedente formulazione.

La fiala (1 mg/ml) da 10 ml monouso (contenente 10 mg di triossido di arsenico) verrà sostituita dal flaconcino (2 mg/ml) da 6 ml monouso (contenente 12 mg di triossido di arsenico).

  • Le due diverse concentrazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato e questo potrebbe creare confusione tra i due prodotti e quindi portare ad errori terapeutici tra cui “sovradosaggio” con esito potenzialmente fatale o “sottodosaggio” con potenziale mancanza di efficacia.
  • Controllare sempre attentamente il calcolo dei volumi di diluizione ed infusione di TRISENOX, al fine di assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
  • Al fine di differenziare correttamente i due dosaggi, le confezioni avranno caratteristiche distinte.

AIFA invita a consultare il testo integrale della Nota per maggiori dettagli.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-trisenox-triossido-di-arsenic-1

Chiusura Registro di monitoraggio JEVTANA

Pillola dal Mondo n. 1779 – L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n.30 del 06/02/2020, a partire dal 07/02/2020 termina il monitoraggio del Registro JEVTANA per la seguente indicazione terapeutica: in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel.

Pertanto si comunica che non sarà possibile inserire nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione uguale o successiva al 07/02/2020.

Si informa inoltre che è possibile terminare il monitoraggio del trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” nella scheda di FINE TRATTAMENTO.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/chiusura-registro-di-monitoraggio-jevta-1

Nota Informativa Importante su Ecalta (anidulafungina)

Plllole dal Mondo n. 1773 – ECALTA (anidulafungina) 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: la soluzione per infusione non deve essere più congelata.

Riepilogo

  • Le attuali informazioni del prodotto del medicinale Ecalta (anidulafungina) consentono di congelare la soluzione per infusione (ricostituita), ma un recente studio condotto dal produttore ha indicato che queste condizioni di conservazione richiedono una revisione. Il congelamento del prodotto può portare alla formazione di particelle visibili a causa della mancanza di solubilità del principio attivo di Ecalta (anidulafungina) nella soluzione per infusione, a seguito della conservazione in condizioni di congelamento e al successivo scongelamento.
  • Istruzioni per gli operatori sanitari: contrariamente a quanto indicato nella versione attuale delle informazioni sul prodotto, la soluzione per infusione (ricostituita) non deve essere congelata. La soluzione per infusione può essere conservata a 25° C per 48 ore.
  • Gli stampati di Ecalta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) saranno aggiornati al più presto per includere le istruzioni corrette.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-ecalta-anidulafungin-1

Nota Informativa Importante su Picato (ingenolo mebutato)

Plllole dal Mondo n. 1774 – Picato (ingenolo mebutato): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio a causa del rischio di tumori cutanei maligni.

Riassunto

  • L’autorizzazione all’immissione in commercio di Picato (ingenolo mebutato) è sospesa a scopo precauzionale a causa delle crescenti preoccupazioni sul possibile rischio di tumori cutanei maligni, mentre l’EMA continua la sua valutazione.
  • I risultati finali di uno studio per il confronto di Picato con un altro farmaco per la cheratosi attinica (imiquimod) hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei nell’area di pelle trattata con Picato.
  • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento appropriate. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all’eventuale presenza di lesioni cutanee e di rivolgersi tempestivamente a un medico nel caso in cui ciò si verifichi.
  • Con Determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 Gennaio 2020 è vietata la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-picato-ingenolo-mebutat-2

FDA approva un nuovo trattamento per l’emicrania

 La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Ubrelvy (ubrogepant) compresse per il trattamento acuto dell’emicrania, con o senza aura, negli adulti. Si tratta del primo medicinale della classe degli antagonisti orali del recettore peptidico correlato al gene della calcitonina approvato per il trattamento acuto dell’emicrania. Ubrelvy non è indicato per il trattamento preventivo dell’emicrania.

Link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-migraine

Nota Informativa Importante su Zomacton (somatropina)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante che fornisce ai medici un aggiornamento circa la modifica della denominazione del dispositivo utilizzato per la somministrazione del medicinale Zomacton (somatropina).

La denominazione del dispositivo senza ago utilizzato per la somministrazione di Zomacton 4 mg è stata modificata, pertanto il dispositivo “ZomaJet® 2 Vision” sarà ora denominato “ZomaJet® 4”. La denominazione del dispositivo senza ago utilizzato per la somministrazione di Zomacton 10 mg è stata modificata, pertanto il dispositivo “ZomaJet Vision X®” sarà ora denominato “ZomaJet® 10”. Zomacton 10 mg non è attualmente commercializzato in Italia.

I dispositivi vengono modificati solo nella denominazione, la quale richiama il dosaggio del farmaco per il quale il dispositivo è destinato in modo da ridurre il rischio di confusione.

Non sono state apportate altre modifiche ai dispositivi, né nell’aspetto né nel funzionamento, e non sono stati modificati i dosaggi dei medicinali. Pertanto dispositivo e medicinale devono continuare ad essere utilizzati nello stesso modo, come indicato nelle istruzioni per l’uso.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-zomacton-somatropina-