Aggiornamento sul rischio di miocardite e pericardite con vaccini mRNA

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha valutato i dati aggiornati sul rischio noto di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax che includevano due ampi studi epidemiologici europei. Uno studio è stato condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare) e l’altro si è basato sui dati del registro Nordic.

Sulla base dei dati esaminati, il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambi questi eventi è complessivamente “molto raro”, il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinata. Inoltre, i dati mostrano che l’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani. Il PRAC ha pertanto raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per riflettere tali dati.

La miocardite e la pericardite possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e la maggior parte dei casi si sono manifestati entro 14 giorni. Sono stati osservati più spesso dopo la seconda somministrazione.

Gli studi francese e Nordic forniscono delle stime sul numero di casi di miocardite in eccesso nei maschi più giovani dopo la seconda dose, rispetto a persone non esposte della stessa età e sesso.
La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie cardiache che presentano una serie di sintomi, tra cui spesso è presente la mancanza di respiro, il battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e il dolore toracico. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso dalla miocardite o dalla pericardite nella popolazione generale.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-sul-rischio-di-miocardite-e-pericardite-con-vaccini-mrna

EMA avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 di Valneva (VLA2001)

l Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la rolling review di VLA2001, un vaccino anti-COVID-19 sviluppato da Valneva.

La decisione del CHMP di avviare tale revisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi contro SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.

L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA valuterà inoltre se VLA2001 rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Unione Europea (UE). Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review.

L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?

Si prevede che VLA2001 predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) e non può provocare la malattia. VLA2001 contiene anche due “adiuvanti”, sostanze che contribuiscono a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.   
Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/ema-avvia-rolling-review-vaccino-covid-19-valneva

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a giugno 2021

L’Agenzia pubblica i report aggiornati sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia. Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, relativi al periodo gennaio 2020 – giugno 2021, i report sono arricchiti da due ulteriori approfondimenti, rispettivamente sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

I medicinali biosimilari costituiscono infatti un’importante risorsa per il Servizio Sanitario Nazionale poiché garantiscono l’accesso ai farmaci biologici contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità economica. La letteratura scientifica ha ampiamente documentato come, per le molecole biologiche a brevetto scaduto, la disponibilità sul mercato dei biosimilari sia in grado di determinare una riduzione dei prezzi, generata da un’elevata concorrenza di mercato e influenzata dall’efficienza regionale delle gare di acquisto.

I dati presentati nei report evidenziano l’esistenza di una profonda eterogeneità regionale, in termini di penetrazione del biosimilare e del prezzo medio, strettamente dipendente anche dal tipo di molecola considerata. Nelle Regioni con minore uptake di biosimilare si registrano costi maggiori.

Anche il tipo di molecola influisce notevolmente sugli indicatori considerati. Il costo di adalimumab, ad esempio, è risultato più alto nelle Regioni a minor consumo di biosimilare, con un trend che si conferma indipendentemente dal parametro considerato (confezione, DDD, unità posologica).

Questo tipo di andamento risulta meno evidente per le molecole la cui scadenza brevettuale è più recente (es. bevacizumab) e per quelle appartenenti ad una categoria terapeutica (IV ATC) che presenta la disponibilità di diversi principi attivi (es. EBPM, follitropine).

In quest’ultimo caso l’andamento dei consumi e della spesa tende ad essere influenzato da vari fattori, quali l’utilizzo di diversi canali erogativi, dove disponibili, o la preferenza per i farmaci biologici a brevetto non scaduto. Le analisi sembrerebbero suggerire come la maggiore concorrenzialità del mercato, influenzata dal maggior consumo del biosimilare, sia in grado di determinare una riduzione dei costi, generando risparmi preziosi per la sostenibilità economica della spesa farmaceutica regionale.

Farmaci innovativi: AIFA pubblica in un unico elenco informazioni e report di valutazione

L’AIFA ha aggiornato le modalità di pubblicazione della lista deifarmaci innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.

Si tratta dei medicinali che possiedono il requisito dell’innovatività terapeutica piena o condizionata, ai sensi dell’articolo 10, comma 2 della Legge n. 189/2012, come definito dall’art.1 comma 1 dell’accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep. Atti n.197/CSR).

L’elenco, in formato ods, consente all’utente di selezionare i diversi contenuti a seconda delle proprie necessità e sarà aggiornato a cadenza mensile. Oltre all’indicazione dell’innovatività, le informazioni disponibili riguardano il tipo di innovatività concessa, l’accesso ai fondi, i riferimenti alla Gazzetta Ufficiale e la data di inizio e fine dell’efficacia del requisito di innovatività terapeutica.

Per ogni specialità e indicazione innovativa sono disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività stessa, secondo quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017.

Sono anche pubblicati i report dei medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività.

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Valutazione della Nota 97 a 12 mesi dall’introduzione

Nei primi dodici mesi di applicazione della Nota 97 per la prescrizione della terapia anticoagulante orale nei pazienti con Fibrillazione atriale non valvolare (FANV), il monitoraggio dell’AIFA mostra che le dispensazioni erogate sono in aumento del 13% rispetto ai 12 mesi antecedenti l’introduzione della Nota.

Non si evidenziano importanti aumenti della spesa di NAO ed emerge una certa eterogeneità dell’impatto della Nota a livello delle diverse regioni.

Valutazione della Nota 96 a 20 mesi dall’introduzione

Nei primi venti mesi di applicazione della nota 96 si registra complessivamente una diminuzione dei consumi e della spesa dei farmaci in nota di circa il 24% rispetto ai periodi precedenti sia in termini di confezioni erogate sia di spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale, con un risparmio di circa 128 milioni di euro in termini assoluti.

È quanto emerge dal monitoraggio realizzato dall’Agenzia per verificare gli effetti dell’applicazione della Nota 96, attraverso l’analisi dei dati nazionali e regionali.

L’effetto più importante in termini economici della Nota si è avuto nei primi 12 mesi con un risparmio medio di 7,5 milioni/mese; attualmente, l’effetto residuo (nei mesi 13-20) è stimabile in una riduzione di circa 4,7 milioni/mese.

 Non si osservano invece importanti aumenti dei consumi e della spesa di altri analoghi della Vitamina D non oggetto della nota. Si conferma infine l’eterogeneità dell’impatto della nota a livello delle diverse regioni.

Presentato il Rapporto “L’uso dei farmaci nella popolazione anziana in Italia”

È stato presentato, presso la Sala delle Colonne del Centro Congressi Angelicum di Roma, il primo Rapporto “L’uso dei farmaci nella popolazione anziana in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) con il coordinamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Il Rapporto descrive le caratteristiche della prescrizione farmaceutica nella popolazione ultrasessantacinquenne, approfondendo nel dettaglio alcuni aspetti relativi a tre setting assistenziali: domicilio (prescrizione territoriale), ospedale e Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA).

La pubblicazione, inoltre, analizza l’uso concomitante di farmaci nei pazienti in trattamento per alcune patologie (diabete, demenza, BPCO, parkinsonismo); valuta nuovi indicatori di qualità e appropriatezza prescrittiva, con particolare riferimento alla politerapia, alle interazioni farmacologiche e all’uso di farmaci potenzialmente inappropriati; analizza l’uso dei farmaci nelle fasce di età più avanzate (pazienti ultranovantenni); descrive alcune esperienze nazionali di deprescrizione farmacologica (deprescribing); analizza l’impatto della pandemia da COVID-19 sull’uso dei medicinali nella popolazione anziana nel 2020 (a confronto con il 2019).

«È un nuovo capitolo della collana OsMed, che conferma e amplia la collaborazione tra AIFA e altre istituzioni nazionali e locali e ricercatori, già avviata con i precedenti volumi tematici dedicati ad antibiotici e gravidanza – ha affermato Nicola Magrini, Direttore Generale dell’AIFA, introducendo i lavori – L’analisi su flussi di dati provenienti da fonti diverse ci ha consentito di porre l’attenzione su alcuni contesti  particolari del consumo dei farmaci nella popolazione anziana, quali l’ambito ospedaliero e quello finora poco esplorato delle residenze sanitarie assistenziali, che è stato pesantemente colpito dalla pandemia da COVID-19.    
Tra i principali risultati emersi – ha aggiunto Magrini – riscontriamo un sovrautilizzo della vitamina D non sostenuto da evidenze, l’uso inappropriato di antibiotici e di alcuni antiaritmici nel grande anziano, alcune possibili interazioni tra farmaci della coagulazione usati spesso in associazione, come FANS, anticoagulanti e antiaggreganti».

«Questo nuovo Rapporto, centrato sul consumo dei farmaci negli anziani, rappresenta uno strumento prezioso per promuovere interventi e progetti mirati a migliorare la qualità e la sicurezza dell’uso del farmaco in questa popolazione – ha dichiarato Silvio Brusaferro, Presidente dell’ISS – Si stima, infatti, che un terzo degli over 65enni utilizzi 10 o più farmaci contemporaneamente. Questo rapporto aiuta a comprendere diversi aspetti di questo fenomeno individuando nella deprescrizione farmacologica, ovvero nella riduzione del numero dei principi attivi prescritti, una risposta mirata per garantire una maggior sicurezza e appropriatezza delle cure. Non sempre, infatti, la prescrizione di un numero elevato di farmaci – ha concluso Brusaferro – corrisponde alle migliori cure o a più salute».

Sono intervenuti Graziano Onder (ISS), Francesco Trotta e Giuseppe Traversa (AIFA), Alessandro Nobili e Silvio Garattini (Istituto “Mario Negri”), Ignazio Grattagliano (SIMG), Paola Kruger (EUPATI), Pier Mannuccio Mannucci (Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano), Roberto Bernabei (Fondazione Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” IRCCS). 

PUNTI CHIAVE RAPPORTO

Estensione del periodo di validità di Comirnaty (flaconcino chiuso)

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio illustrativo (FI) del vaccino Comirnaty sono stati aggiornati con la nuova durata di validità per il flaconcino congelato, che è stata estesa da 6 mesi a 9 mesi. Le condizioni di conservazione non cambiano (temperatura compresa tra -90°C e -60°C).

Durante il periodo di validità di 9 mesi, i flaconcini chiusi possono essere conservati e trasportati a una temperatura compresa tra  -25°C e -15 °C per un unico periodo di tempo della durata massima di 2 settimane, e possono essere nuovamente riportati a una temperatura compresa tra  -90°C e  -60°C.

Questa estensione di 3 mesi si applica anche, retroattivamente, ai flaconcini prodotti prima della data di approvazione.

Tutti i flaconcini con una data di scadenza successiva a marzo 2022 saranno già aggiornati con il nuovo periodo di validità a 9 mesi.

CONSULTA DOCUMENTO

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati ad aprile 2021

L’Agenzia pubblica i report aggiornati sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia. I nuovi report ne analizzano i trend di consumo e spesa (gennaio 2020 – aprile 2021) e la variabilità regionale (gennaio – aprile 2021).

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

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