Nota Informativa Importante su Mepact

MEPACT 4 mg (mifamurtide): Potenziale perdita o malfunzionamento del filtro.

Riassunto:

  • Mepact è disponibile nella formulazione flaconcino contenente polvere per ricostituzione e un filtro monouso.
  • È stato segnalato un numero limitato di casi di perdita o malfunzionamento del filtro durante la ricostituzione di Mepact, verificatisi prima dell’infusione di Mepact.
  • Per proteggere i pazienti, se si osservano perdite o malfunzionamenti del filtro durante la ricostituzione, non somministrare Mepact e segnalare il malfunzionamento a Takeda.
  • Deve essere utilizzata una nuova confezione di Mepact (flaconcino e filtro).
  • Mepact deve essere ricostituito utilizzando esclusivamente il filtro fornito nella confezione.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-mepact

Nota Informativa Importante su TRISENOX (triossido di arsenico)

Pillola dal Mondo n. 1788 – L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul medicinale Trisenox (triossido di arsenico), per il quale è stato introdotto un nuovo dosaggio – che andrà a sostituire il precedente – con una concentrazione doppia rispetto alla precedente formulazione.

La fiala (1 mg/ml) da 10 ml monouso (contenente 10 mg di triossido di arsenico) verrà sostituita dal flaconcino (2 mg/ml) da 6 ml monouso (contenente 12 mg di triossido di arsenico).

  • Le due diverse concentrazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato e questo potrebbe creare confusione tra i due prodotti e quindi portare ad errori terapeutici tra cui “sovradosaggio” con esito potenzialmente fatale o “sottodosaggio” con potenziale mancanza di efficacia.
  • Controllare sempre attentamente il calcolo dei volumi di diluizione ed infusione di TRISENOX, al fine di assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
  • Al fine di differenziare correttamente i due dosaggi, le confezioni avranno caratteristiche distinte.

AIFA invita a consultare il testo integrale della Nota per maggiori dettagli.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-trisenox-triossido-di-arsenic-1

Chiusura Registro di monitoraggio JEVTANA

Pillola dal Mondo n. 1779 – L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n.30 del 06/02/2020, a partire dal 07/02/2020 termina il monitoraggio del Registro JEVTANA per la seguente indicazione terapeutica: in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel.

Pertanto si comunica che non sarà possibile inserire nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione uguale o successiva al 07/02/2020.

Si informa inoltre che è possibile terminare il monitoraggio del trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” nella scheda di FINE TRATTAMENTO.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/chiusura-registro-di-monitoraggio-jevta-1

Nota Informativa Importante su Ecalta (anidulafungina)

Plllole dal Mondo n. 1773 – ECALTA (anidulafungina) 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: la soluzione per infusione non deve essere più congelata.

Riepilogo

  • Le attuali informazioni del prodotto del medicinale Ecalta (anidulafungina) consentono di congelare la soluzione per infusione (ricostituita), ma un recente studio condotto dal produttore ha indicato che queste condizioni di conservazione richiedono una revisione. Il congelamento del prodotto può portare alla formazione di particelle visibili a causa della mancanza di solubilità del principio attivo di Ecalta (anidulafungina) nella soluzione per infusione, a seguito della conservazione in condizioni di congelamento e al successivo scongelamento.
  • Istruzioni per gli operatori sanitari: contrariamente a quanto indicato nella versione attuale delle informazioni sul prodotto, la soluzione per infusione (ricostituita) non deve essere congelata. La soluzione per infusione può essere conservata a 25° C per 48 ore.
  • Gli stampati di Ecalta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) saranno aggiornati al più presto per includere le istruzioni corrette.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-ecalta-anidulafungin-1

Nota Informativa Importante su Picato (ingenolo mebutato)

Plllole dal Mondo n. 1774 – Picato (ingenolo mebutato): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio a causa del rischio di tumori cutanei maligni.

Riassunto

  • L’autorizzazione all’immissione in commercio di Picato (ingenolo mebutato) è sospesa a scopo precauzionale a causa delle crescenti preoccupazioni sul possibile rischio di tumori cutanei maligni, mentre l’EMA continua la sua valutazione.
  • I risultati finali di uno studio per il confronto di Picato con un altro farmaco per la cheratosi attinica (imiquimod) hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei nell’area di pelle trattata con Picato.
  • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento appropriate. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all’eventuale presenza di lesioni cutanee e di rivolgersi tempestivamente a un medico nel caso in cui ciò si verifichi.
  • Con Determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 Gennaio 2020 è vietata la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-picato-ingenolo-mebutat-2

Nota Informativa Importante su Zomacton (somatropina)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante che fornisce ai medici un aggiornamento circa la modifica della denominazione del dispositivo utilizzato per la somministrazione del medicinale Zomacton (somatropina).

La denominazione del dispositivo senza ago utilizzato per la somministrazione di Zomacton 4 mg è stata modificata, pertanto il dispositivo “ZomaJet® 2 Vision” sarà ora denominato “ZomaJet® 4”. La denominazione del dispositivo senza ago utilizzato per la somministrazione di Zomacton 10 mg è stata modificata, pertanto il dispositivo “ZomaJet Vision X®” sarà ora denominato “ZomaJet® 10”. Zomacton 10 mg non è attualmente commercializzato in Italia.

I dispositivi vengono modificati solo nella denominazione, la quale richiama il dosaggio del farmaco per il quale il dispositivo è destinato in modo da ridurre il rischio di confusione.

Non sono state apportate altre modifiche ai dispositivi, né nell’aspetto né nel funzionamento, e non sono stati modificati i dosaggi dei medicinali. Pertanto dispositivo e medicinale devono continuare ad essere utilizzati nello stesso modo, come indicato nelle istruzioni per l’uso.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-zomacton-somatropina-

Farmaci a base di vitamina D. Informazioni per i medici e “dieci cose da sapere” per tutti

Nell’ambito delle attività correnti di aggiornamento dei farmaci in prontuario, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente rivalutato i dati di letteratura e le evidenze scientifiche emerse da importanti studi condotti negli ultimi anni sulla supplementazione farmacologica di vitamina D nell’adulto.

A seguito di tale valutazione, l’Agenzia ha deciso di rivedere le condizioni per la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale dei farmaci a base di vitamina D classificati in fascia A (rimborsabili dal SSN) – colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo – esclusivamente per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni).

Le indicazioni ai medici per la prescrizione dei farmaci a base di vitamina D sono riportate nella Nota AIFA 96, pubblicata sul portale dell’Agenzia lo scorso 28 ottobre, e sono da applicare quindi limitatamente all’indicazione relativa a  prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta. Restano, invece, invariate, le condizioni di prescrizione e rimborsabilità nella popolazione pediatrica.

Per fornire ai medici gli elementi di contesto utili a inquadrare e ad applicare il provvedimento, AIFA ha realizzato un’apposita scheda per l’operatore sanitario, in cui sono riportate, in aggiunta ai riferimenti  per una corretta applicazione della Nota 96, anche informazioni circa le indicazioni terapeutiche dei farmaci contenenti vitamina D,  i principi attivi più frequentemente prescritti, le condizioni che prevedono il dosaggio della vitamina D, nonché l’intervallo di valori desiderabile. Il documento sintetizza, inoltre, le evidenze scientifiche provenienti dai più recenti studi e i dati di letteratura sulla sicurezza della supplementazione della vitamina D.

Per un uso più appropriato e consapevole di farmaci a base di vitamina D, l’AIFA ha inteso, inoltre, fornire informazioni utili a tutti i cittadini su aspetti quali il ruolo che la vitamina D svolge nell’organismo, l’importanza di soddisfare il fabbisogno naturale tramite l’esposizione solare,  i segnali che possono indurre il medico a verificare una possibile carenza. Tali informazioni sono disponibili nella scheda per il cittadino e nella pagina Domande e risposte del portale AIFA.

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/farmaci-a-base-di-vitamina-d-informazioni-per-i-medici-e-dieci-cose-da-sapere-per-tutti

 

Allegato: Vitamina D lo sapevi che?

Aggiornate da AIFA due importanti note: farmaci ipolipemizzanti e farmaci per l’incontinenza urinaria da urgenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le Note 13 (farmaci ipolipemizzanti) e 87 (farmaci per l’incontinenza urinaria da urgenza), con le determine n. 617/2019 e n. 1433/2019, pubblicate in Gazzetta Ufficiale lo scorso 10 ottobre.

La Nota 13 è stata modificata con l’inserimento dell’associazione fissa Atorvasatina, Amlodipina e Perindopril, nella prosecuzione del trattamento con statine nell’ambito di terapie di combinazione con farmaci non ipolipemizzanti.

Limitatamente ai pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, ipertensione essenziale e/o malattia coronarica stabile, già stabilmente controllati, in modo adeguato, con Atorvastatina, Perindopril e Amlodipina, somministrati in concomitanza e in modo estemporaneo, è ammessa la rimborsabilità della combinazione a dose fissa degli stessi principi attivi esclusivamente per i medesimi dosaggi e per il trattamento di dislipidemie già incluse nella Nota 13.

Nella Nota 87, all’Ossibutina sono stati aggiunti due ulteriori principi attivi, Solifenacina e Tolderodina. La prescrizione a carico del SSN per questi tre principi attivi è limitata alle sole confezioni negoziate in classe A/RR per i pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza, nei casi in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla).

Le Note AIFA sono lo strumento regolatorio che definisce le indicazioni terapeutiche per le quali un determinato farmaco è rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Il processo di revisione e aggiornamento delle Note avviene in maniera continua al fine di riflettere le nuove evidenze scientifiche e di superare le eventuali criticità riscontrate in ambito applicativo rendendo tale strumento normativo maggiormente flessibile in risposta alle necessità della pratica medica quotidiana sul territorio nazionale.

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-aggiorna-la-nota-13-e-la-nota–1

Pubblicato dall’AIFA il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2019

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2018.

Il Rapporto fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.

 

Clicca qui per scaricare il documento: https://www.aifa.gov.it/-/18-rapporto-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali-in-italia-2019

Disposto il blocco delle esportazioni di famotidina

AIFA ha aggiornato l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale.

L’Agenzia ha infatti disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di Famotidina EG® 40mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister.

Il provvedimento si è reso necessario a seguito del ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva dei medicinali contenenti il principio attivo ranitidina. La temporanea indisponibilità della ranitidina potrebbe generare infatti un aumento della richiesta e quindi una situazione di carenza per i farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica, quale quelli a base di famotidina.

La famotidina e la ranitidina sono antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e bloccando tali recettori nello stomaco riducono la produzione di acido gastrico. Sono utilizzati in pazienti affetti da condizioni quali ad esempio ulcere gastriche e duodenali e reflusso gastroesofageo.

Pertanto l’AIFA, per garantire ai pazienti la disponibilità di medicinali a base di famotidina sul territorio nazionale, ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di famotidina da parte dei distributori all’ingrosso, e per quanto di competenza, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Vai alla Determina 

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/disposto-il-blocco-delle-esportazioni-di-famotidina