Nota Informativa Importante su Lartruvo (olaratumab)

Lartruvo (olaratumab): revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio europea a causa di mancanza di efficacia terapeutica.

Riassunto:

  • Lo studio di fase 3 (ANNOUNCE) di Lartruvo in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in fase avanzata o metastatica non ha confermato il beneficio clinico di Lartruvo.
  • Di conseguenza, il rapporto beneficio – rischio di Lartruvo non è favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea sarà revocata.
  • Nessun nuovo paziente deve iniziare l’assunzione di Lartruvo al di fuori di una sperimentazione clinica. Per i pazienti attualmente in trattamento con Lartruvo, devono essere prese in considerazione le opzioni di trattamento disponibili.
  • Se ritiene che continuare il trattamento con Lartruvo sia nel miglior interesse di uno specifico paziente, può valutare le opzioni per continuare la fornitura del medicinale con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), utilizzando il seguente contatto usocompassionevole@aifa.gov.it

In allegato la Nota Informativa Importante

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-lartruvo-olaratumab-06052019

Attivazione del Registro JAKAVI (Mielofibrosi)

L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, facendo seguito alla comunicazione del 10/01/2018, a partire dal 29/04/2019 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale JAKAVI per la seguente indicazione terapeutica: 

  • Trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi postpolicitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.

Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., i dati relativi al periodo che va dal 06/01/2018 al 29/04/2019 dovranno essere trasferiti nella piattaforma web con la data effettiva di inizio trattamento e la compilazione delle singole prescrizioni e dispensazioni finora somministrate.

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/attivazione-del-registro-jakavi-mielofibrosi

Nota Informativa Importante su medicinali contenenti fluorochinoloni

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni di sicurezza in merito ai medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina):

  • Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse  invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso.
  • Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici e i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell’UE.
  • I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio.
  • Non prescriva questi medicinali:
    • per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta);
    • per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori;
    • per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica);
    • per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO, la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati ;
    • ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi ad un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico. 
  • Prescriva questi medicinali con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido e a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev’essere evitato l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni.
  • Informi i pazienti d’interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli.

Leggi la Nota Informativa Importante

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-medicinali-contenenti-fluorochinoloni-0

Nota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ  (tofacitinib) sull’aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.

  • Un aumento del rischio di embolia polmonare e della mortalità generale è stato segnalato in uno studio clinico in corso in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Lo studio includeva pazienti >50 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo. 
  • In questo studio clinico, l’incidenza generale dell’embolia polmonare è stata 5 volte più elevata nel braccio di studio con tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al braccio con l’inibitore del TNF, e circa 3 volte più elevata di tofacitinib in altri studi clinici con tofacitinib.  
  • La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide nell’Unione Europea.
  • I prescrittori devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l’indicazione artrite reumatoide. 
  • I pazienti trattati con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.

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Nota Informativa Importante su Belimumab (Benlysta)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi e importanti aggiornamenti su Belimumab (Benlysta) sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo).

  • Nel corso di sperimentazioni cliniche è stato osservato un aumentato rischio di eventi psichiatrici (depressione, ideazione o comportamento suicidari, inclusi suicidi, o autolesionismo) in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) in trattamento con belimumab in aggiunta alla terapia standard. Questo include i risultati recentemente ottenuti da uno studio della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BEL115467) di 4.003 pazienti con LES.
  • I Medici prescrittori devono valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell’anamnesi del paziente e del suo stato psichiatrico corrente, prima dell’inizio del trattamento con Benlysta. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
  • I Medici prescrittori devono inoltre monitorare il paziente durante il trattamento per identificare nuovi segni/sintomi di questi rischi.
  • I Medici prescrittori devono avvertire i pazienti/chi li assiste di rivolgersi immediatamente al Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo.

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Nota Informativa Importante su Belimumab (Benlysta)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti su Belimumab (Benlysta) sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo).

Riassunto: 

  • Nel corso di sperimentazioni cliniche, è stato osservato un aumentato rischio di eventi psichiatrici (depressione, ideazione o comportamento suicidari, inclusi suicidi, o autolesionismo) in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) in trattamento con belimumab in aggiunta alla terapia standard. Questo include i risultati recentemente ottenuti da uno studio della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BEL115467) di 4.003 pazienti con LES.
  • I Medici prescrittori devono valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell’anamnesi del paziente e del suo stato psichiatrico corrente, prima dell’inizio del trattamento con Benlysta. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
  • I Medici prescrittori devono inoltre monitorare il paziente durante il trattamento per identificare nuovi segni/sintomi di questi rischi.
  • I Medici prescrittori devono avvertire i pazienti/chi li assiste di rivolgersi immediatamente al Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo.

In allegato la Nota Informativa Importante

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-belimumab-benlysta-27032019

Nota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ  (tofacitinib) sull’aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.

Riassunto: 

  • Un aumento del rischio di embolia polmonare e della mortalità generale è stato segnalato in uno studio clinico in corso in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Lo studio includeva pazienti >50 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo. 
  • In questo studio clinico, l’incidenza generale dell’embolia polmonare è stata 5 volte più elevata nel braccio di studio con tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al braccio con l’inibitore del TNF, e circa 3 volte più elevata di tofacitinib in altri studi clinici con tofacitinib.  
  • La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide nell’Unione Europea.
  • I prescrittori devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l’indicazione artrite reumatoide. 
  • I pazienti trattati con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.

In allegato la Nota Informativa Importante

Link:
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-xeljanz-tofacitinib-27032019

Nota Informativa Importante su Nulojix (belatacept)

NULOJIX (belatacept): aggiornamento sulla temporanea carenza (iniziata a marzo 2017).

Riassunto:

  • A partire dall’11 marzo 2019, Nulojix potrà essere prescritto a nuovi pazienti se verranno soddisfatti i due seguenti criteri:
    1. che Nulojix sia la migliore scelta terapeutica per il paziente.
    2. Che Bristol Myers Squibb s.r.l Italia confermi che le scorte siano sufficienti  sia per i nuovi pazienti  che per quelli già in trattamento.
  • Prima di iniziare il trattamento con Nulojix in nuovi pazienti, lo staff del centro trapianti dovrà contattare il servizio Medical Information di Bristol Myers Squibb (vedere sotto), per confermare che il prodotto sia disponibile.
  • Si prevede che tale procedura  rimarrà operativa fino a settembre 2020.

In allegato la Nota Informativa Importante

http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-nulojix-belatacept-15032019

Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di medicinali contenenti tiocolchicoside.

  • I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la  soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
  • L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.
  • Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
  • Si ricorda agli operatori sanitari che l’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
  • Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.

Leggi la Nota Informativa Importante

http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-medicinali-contenenti-tiocolchicoside

Pubblicazione schede di monitoraggio Registro GAZYVARO (est. LF 1° Linea)

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.65 del 18/03/2019, a partire dal 19/03/2019 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale GAZYVARO per la seguente indicazione terapeutica:

  • Gazyvaro in associazione a chemioterapia, seguito da Gazyvaro come terapia di mantenimento nei soggetti che ottengono una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare avanzato non pretrattato (prima linea).

Nelle more della piena attuazione dei registri di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell’Agenzia


I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Inoltre, si ricorda ai referenti regionali che non lo avessero ancora fatto, di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda Anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. Una volta compilata la scheda Anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell’attivazione del registro web per l’inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea.

Leggi:http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-gazyvaro-est-lf-1%C2%B0-linea-19032019