EMA conferma la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).

Ciò fa seguito al riesame del parere del CHMP di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/ema-conferma-la-sospensione-dell-aic-di-tutti-i-medicinali-a-base-di-ranitidina-nell-ue

Nota Informativa Importante su Nulojix (belatacept)

A partire dall’11 marzo 2019, Nulojix potrà essere prescritto a nuovi pazienti se verranno soddisfatti i due seguenti criteri:

  • che Nulojix sia la migliore scelta terapeutica per il paziente.
  • dopo conferma della disponibilità delle scorte da parte dell’azienda  sia per i nuovi pazienti  che per quelli già in trattamento.

Si prevede che il requisito di richiedere la conferma della disponibilità prima di iniziare il trattamento per i nuovi pazienti rimarrà valido fino al 4° trimestre 2021.

La carenza di prodotto è correlata a un problema temporaneo di capacità produttiva e non ad un difetto di qualità del prodotto o a un problema di sicurezza.

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-nulojix-belatacep-3

Nota Informativa Importante su Diosmectal (diosmectite)

La Nota intende richiamare l’attenzione relativamente ad una importante nuova informazione riguardante l’utilizzo pediatrico di Diosmectal (diosmectite) nella diarrea acuta: il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai due anni non è più indicato.

Inoltre, Diosmectal non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno.

Comunicazione EMA su ulipristal acetato

Una revisione del comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha confermato che ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.

Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ulipristal-aceta-2

Nota Informativa Importante su Erwinase (crisantaspase)

Il medicinale Erwinase® 10,000 Unità Liofilizzato per soluzione iniettabile (crisantaspase). è attualmente in esaurimento scorte.

Per assicurare continuità nella fornitura, Jazz Pharmaceuticals France SAS (Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio) fornirà scorte statunitensi ri-etichettate con etichette del Regno Unito e in confezionamento conforme a quello del Regno Unito con il foglio illustrativo per il Regno Unito per il seguente prodotto: il prodotto americano (numero di lotto 199K120) sarà ri-etichettato con etichette inglesi (numero di lotto 199G220).

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-erwinase

Report monitoraggio biosimilari

AIFA pubblica un approfondimento sull’andamento dei consumi dei farmaci biosimilari sia a livello nazionale sia regionale, relativamente al periodo gennaio – marzo 2020.

L’aggiornamento del monitoraggio sui biosimilari è rilasciato mensilmente in concomitanza della pubblicazione del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica.

Link: https://www.aifa.gov.it/monitoraggio-consumi-e-spesa-biosimilari

Nota Informativa Importante su prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato

Sono stati riportati errori di manipolazione con i prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato, che potrebbero potenzialmente causare una mancanza di efficacia. Il rischio che si verifichino errori di manipolazione aumenta quando il processo di ricostituzione e somministrazione del medicinale prevede numerosi passaggi.

I prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono essere preparati, ricostituiti e somministrati solo da operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure. È importante seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione fornite nelle informazioni sul prodotto.

Saranno adottate diverse misure, inclusi aggiornamenti dell’RCP e del Foglio Illustrativo

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-prodotti-contenenti-leuprorelina-a-rilascio-prolungato

COVID-19 – Autorizzati tre nuovi studi

Sono tre gli studi clinici autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dal Comitato Etico unico nazionale per il trattamento della malattia COVID-19.

Il primo è uno studio randomizzato di fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19. Acalabrutinib è un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK), attualmente non approvato in Europa, ma  approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule mantellari e leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule.

Il secondo studio autorizzato è uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con COVID-19. Lo studio è multicentrico e il centro promotore è L’ IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano.

Il terzo studio autorizzato è uno studio di fase II/III, randomizzato  in doppio cieco, verso placebo, che valuta l’efficacia e la sicurezza di ABX464, una molecola ancora in sperimentazione i cui dati in vitro indicano un possibile duplice effetto antivirale e di riduzione della risposta infiammatoria aberrante.

FDA approva una nuova terapia per la sindrome di Dravet

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Fintepla (fenfluramina), una sostanza controllata Schedule IV, per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet – una forma rara e cronica di epilessia, pericolosa per la vita – in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

L’efficacia di Fintepla per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet è stata dimostrata in due studi clinici su 202 soggetti di età compresa tra 2 e 18 anni. Gli studi hanno misurato la variazione rispetto al basale nella frequenza delle convulsioni convulsive. In entrambi gli studi, la frequenza delle convulsioni convulsive è risultata significativamente ridotta nei soggetti trattati con Fintepla rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Queste riduzioni sono state osservate entro 3-4 settimane e generalmente sono rimaste costanti nei periodi di trattamento (14-15 settimane).

Tra le reazioni avverse più comuni negli studi clinici, riduzione dell’appetito, sonnolenza, sedazione e letargia, diarrea, stipsi, ecocardiogramma anormale, stanchezza, atassia, disturbi dell’equilibrio e dell’andatura, aumento della pressione sanguigna, ipersecrezione salivare, piressia, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, riduzione di peso e stato epilettico.

Fintepla ha ricevuto la designazione di farmaco orfano ed è stato approvato dall’FDA con Priority Review.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/fda-approva-una-nuova-terapia-per-la-sindrome-di-dravet

FDA approva un nuovo trattamento per l’HIV

Pillola dal Mondo n. 1870 – La statunitense Food and Drug Administration ha approvato Rukobia (fostemsavir), un nuovo tipo di antiretrovirale per adulti affetti da HIV, multitrattati ma senza successo a causa di resistenza alle terapie o intolleranze.

La sicurezza e l’efficacia di Rukobia, assunto due volte al giorno per via orale, sono state valutate in uno studio clinico su 371 partecipanti adulti multitrattati, che continuavano ad avere alti livelli di viremia nonostante fossero in trattamento con antiretrovirali. Prima dello studio, la maggior parte dei partecipanti era già in trattamento da oltre 15 anni (71%) ed era stata esposta a cinque o più diversi regimi (85%) e/o aveva una storia di AIDS (86%). Duecentosettantadue partecipanti sono stati trattati nel braccio principale del trial e altri 99 hanno ricevuto Rukobia in un braccio differente. I partecipanti alla coorte principale dello studio hanno ricevuto Rukobia o un placebo due volte al giorno per otto giorni, oltre al loro regime antiretrovirale. All’ottavo giorno, nei partecipanti trattati con Rukobia si è registrata una riduzione significativamente maggiore dei livelli di HIV-RNA rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo. Dopo l’ottavo giorno, tutti i partecipanti hanno ricevuto Rukobia con altri farmaci antiretrovirali. Dopo 24 settimane di Rukobia e altri farmaci antiretrovirali, il 53% dei partecipanti ha raggiunto la soppressione virologica, con livelli di HIV abbastanza bassi da essere considerati non rilevabili. Dopo 96 settimane, il 60% dei partecipanti ha continuato ad avere la soppressione dell’HIV-RNA.

La reazione avversa più comune è stata la nausea. Tra le reazioni avverse gravi, invece, elevazioni degli enzimi epatici tra i partecipanti con infezione da virus dell’epatite B o C, e sindrome da ricostituzione immunitaria.

Per l’approvazione, l’FDA ha concesso a Rukobia le designazioni di Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy.

Link: https://www.aifa.gov.it/-/fda-approva-un-nuovo-trattamento-per-l-hiv