Farmaci a base di vitamina D. Informazioni per i medici e “dieci cose da sapere” per tutti

Nell’ambito delle attività correnti di aggiornamento dei farmaci in prontuario, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente rivalutato i dati di letteratura e le evidenze scientifiche emerse da importanti studi condotti negli ultimi anni sulla supplementazione farmacologica di vitamina D nell’adulto.

A seguito di tale valutazione, l’Agenzia ha deciso di rivedere le condizioni per la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale dei farmaci a base di vitamina D classificati in fascia A (rimborsabili dal SSN) – colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo – esclusivamente per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni).

Le indicazioni ai medici per la prescrizione dei farmaci a base di vitamina D sono riportate nella Nota AIFA 96, pubblicata sul portale dell’Agenzia lo scorso 28 ottobre, e sono da applicare quindi limitatamente all’indicazione relativa a  prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta. Restano, invece, invariate, le condizioni di prescrizione e rimborsabilità nella popolazione pediatrica.

Per fornire ai medici gli elementi di contesto utili a inquadrare e ad applicare il provvedimento, AIFA ha realizzato un’apposita scheda per l’operatore sanitario, in cui sono riportate, in aggiunta ai riferimenti  per una corretta applicazione della Nota 96, anche informazioni circa le indicazioni terapeutiche dei farmaci contenenti vitamina D,  i principi attivi più frequentemente prescritti, le condizioni che prevedono il dosaggio della vitamina D, nonché l’intervallo di valori desiderabile. Il documento sintetizza, inoltre, le evidenze scientifiche provenienti dai più recenti studi e i dati di letteratura sulla sicurezza della supplementazione della vitamina D.

Per un uso più appropriato e consapevole di farmaci a base di vitamina D, l’AIFA ha inteso, inoltre, fornire informazioni utili a tutti i cittadini su aspetti quali il ruolo che la vitamina D svolge nell’organismo, l’importanza di soddisfare il fabbisogno naturale tramite l’esposizione solare,  i segnali che possono indurre il medico a verificare una possibile carenza. Tali informazioni sono disponibili nella scheda per il cittadino e nella pagina Domande e risposte del portale AIFA.

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/farmaci-a-base-di-vitamina-d-informazioni-per-i-medici-e-dieci-cose-da-sapere-per-tutti

 

Allegato: Vitamina D lo sapevi che?

Aggiornate da AIFA due importanti note: farmaci ipolipemizzanti e farmaci per l’incontinenza urinaria da urgenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le Note 13 (farmaci ipolipemizzanti) e 87 (farmaci per l’incontinenza urinaria da urgenza), con le determine n. 617/2019 e n. 1433/2019, pubblicate in Gazzetta Ufficiale lo scorso 10 ottobre.

La Nota 13 è stata modificata con l’inserimento dell’associazione fissa Atorvasatina, Amlodipina e Perindopril, nella prosecuzione del trattamento con statine nell’ambito di terapie di combinazione con farmaci non ipolipemizzanti.

Limitatamente ai pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, ipertensione essenziale e/o malattia coronarica stabile, già stabilmente controllati, in modo adeguato, con Atorvastatina, Perindopril e Amlodipina, somministrati in concomitanza e in modo estemporaneo, è ammessa la rimborsabilità della combinazione a dose fissa degli stessi principi attivi esclusivamente per i medesimi dosaggi e per il trattamento di dislipidemie già incluse nella Nota 13.

Nella Nota 87, all’Ossibutina sono stati aggiunti due ulteriori principi attivi, Solifenacina e Tolderodina. La prescrizione a carico del SSN per questi tre principi attivi è limitata alle sole confezioni negoziate in classe A/RR per i pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza, nei casi in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla).

Le Note AIFA sono lo strumento regolatorio che definisce le indicazioni terapeutiche per le quali un determinato farmaco è rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Il processo di revisione e aggiornamento delle Note avviene in maniera continua al fine di riflettere le nuove evidenze scientifiche e di superare le eventuali criticità riscontrate in ambito applicativo rendendo tale strumento normativo maggiormente flessibile in risposta alle necessità della pratica medica quotidiana sul territorio nazionale.

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-aggiorna-la-nota-13-e-la-nota–1

Pubblicato dall’AIFA il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2019

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2018.

Il Rapporto fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.

 

Clicca qui per scaricare il documento: https://www.aifa.gov.it/-/18-rapporto-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali-in-italia-2019

Disposto il blocco delle esportazioni di famotidina

AIFA ha aggiornato l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale.

L’Agenzia ha infatti disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di Famotidina EG® 40mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister.

Il provvedimento si è reso necessario a seguito del ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva dei medicinali contenenti il principio attivo ranitidina. La temporanea indisponibilità della ranitidina potrebbe generare infatti un aumento della richiesta e quindi una situazione di carenza per i farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica, quale quelli a base di famotidina.

La famotidina e la ranitidina sono antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e bloccando tali recettori nello stomaco riducono la produzione di acido gastrico. Sono utilizzati in pazienti affetti da condizioni quali ad esempio ulcere gastriche e duodenali e reflusso gastroesofageo.

Pertanto l’AIFA, per garantire ai pazienti la disponibilità di medicinali a base di famotidina sul territorio nazionale, ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di famotidina da parte dei distributori all’ingrosso, e per quanto di competenza, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Vai alla Determina 

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/disposto-il-blocco-delle-esportazioni-di-famotidina

AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2019-2020

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che autorizza l’aggiornamento, per la stagione 2019-2020, della composizione dei vaccini influenzali autorizzati secondo procedura registrativa nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata (Determina AIFA N° 698/2019).

Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati secondo la procedura registrativa centralizzata coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
La composizione di tutti i vaccini influenzali per la stagione 2019-2020 segue le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA.

L’AIFA, in accordo alla Circolare del Ministero della Salute del 17 luglio 2019 (“Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2019-2020”), sottolinea che, per la nostra situazione climatica e per l’andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre, salvo specifiche indicazioni che saranno fornite, se necessario, nel caso di eventi legati ai vaccini e/o all’andamento epidemiologico stagionale dell’influenza.

La protezione indotta dal vaccino comincia circa due settimane dopo la vaccinazione e perdura per un periodo di sei/otto mesi per poi decrescere. Per tale motivo, poiché i ceppi virali in circolazione possono mutare, è necessario sottoporsi a vaccinazione antinfluenzale all’inizio di ogni nuova stagione influenzale.

L’AIFA ricorda che, oltre alle misure di protezione e cura basate su vaccinazioni e all’eventuale uso di farmaci antivirali, una misura importante nel limitare la diffusione dell’influenza è rappresentata da una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie (ad esempio lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e starnutisce e poi gettarlo nella spazzatura; aerare regolarmente le stanze in cui si soggiorna).

L’AIFA invita a segnalare le sospette reazioni avverse che si verificassero dopo la somministrazione di un vaccino, in quanto le segnalazioni contribuiscono al monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei vaccini come di ogni altro medicinale.

Si ricorda che gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa osservata.

È inoltre possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo una delle modalità indicate nella sezione dedicata, accessibile dal box “Link correlati”.

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-vaccini-influenzali-per-la-stagione-2019-2020

Comunicazione AIFA sui farmaci contenenti ranitidina

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Informazioni agli operatori sanitari          

  • La presenza di un’impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo è stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina.
  • L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti.
  • Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.

Informazioni ai cittadini

  • Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
  • Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
  • NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
  • Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-aifa-sui-farmaci-contenenti-ranitidina

Nota Informativa Importante su Mitomycin C 40 mg

A seguito dell’osservazione dell’aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C  40 mg polvere per soluzione iniettabile.

L’indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg  è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).

La denominazione del prodotto è stata modificata  in “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale.

Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.

La posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata

Le indicazioni terapeutiche e le vie di somministrazione di Mitomycin C 10 mg rimangono invariate

Link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-mitomycin-c-40-mg

Attivazione Registro REVOLADE

Facendo seguito alla comunicazione del 12/10/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 01/08/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale REVOLADE per la seguente indicazione terapeutica:

  • Indicato in pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., i dati relativi al periodo che va dal 25/10/2017 al 31/07/2019 dovranno essere trasferiti nella piattaforma web con la data effettiva di inizio trattamento e la compilazione delle singole prescrizioni e dispensazioni finora somministrate.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Chiusura Registro Macugen

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, in data 03/07/2019, è pervenuta presso l’Ufficio RM la comunicazione della revoca dell’AIC della specialità medicinale Macugen da parte dell’Azienda Bausch & Lomb.

A seguito di tale comunicazione (effettiva dal 1 gennaio 2019), l’Ufficio RM procederà alla chiusura del registro per l’indicazione “degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD)” a partire dalla data del 01/09/2019.

A tal proposito, come è noto, i trattamenti già avviati e le relative richieste di rimborso eventuali dovranno essere gestite nella piattaforma per ottenere il pagamento da parte della AZF. Pertanto, si invitano gli utenti interessati ad inserire con urgenza eventuali trattamenti rimborsabili non ancora inseriti.

 

Ufficio Registri di Monitoraggio