EMA: raccomandazioni in merito ad errori di dosaggio di medicinali contenenti il metotrexato.

Il Comitato di Sicurezza dell’EMA sta raccomandando nuove misure per evitare errori di dosaggio che hanno portato alcuni pazienti ad assumete, una volta al giorno anzichè una volta a settimana, i medicinali contenente metotrexato.

Continua a leggere: https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-new-measures-avoid-dosing-errors-methotrexate

I farmaci a base di Lisati Batterici, autorizzati per le malattie respiratorie, devono essere utilizzati solo per la prevenzione delle infezioni ricorrenti

L’EMA raccomanda che i farmaci a base di lisato batterico, autorizzati per le patologie respiratorie, debbano essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, ad eccezione della polmonite. Ciò scaturisce da una revisione che ha fatto emergere la non presenza di dati attendibili in merito all’efficacia di questi farmaci nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti o per la prevenzione della polmonite, quindi non dovrebbero essere usati per questi scopi.

L’FDA approva la prima terapia mirata per il carcinoma della vescica metastatico.

L’FDA ha accelerato l’approvazione al medicinale Balversa; tale medicinale viene utilizzato dai pazienti adulti affetti da carcinoma alla vescica che risulti localmente avanzato o metastatico, che abbia subito un’alterazione genetica conosciuta come FGFR3 o FGFR2 e che è progredito a seguito o durante chemioterapia contenente platino.

Link :
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635906.htm

EMA: limitazione all’uso di Lemtrada

L’EMA ha limitato l’uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada essendone in corso una revisione.

La revisione è stata avviata in seguito a specifiche segnalazioni di patologie immuno-mediate e di problemi con il cuore ed i vasi sanguigni, compresi casi fatali, riportati con l’uso del medicinale.

Link:
https://www.ema.europa.eu/en/news/use-multiple-sclerosis-medicine-lemtrada-restricted-while-ema-review-ongoing

EMA: rivisitazione delle linee guida relative allo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici

L’EMA ha pubblicato un documento contenente una rivisitazione delle linee guida relative alla valutazione dei farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche. La consultazione pubblica sarà per sei mesi; tutti gli interessati potranno inviare i loro commenti fino al 31 luglio 2019.

Per maggiori dettagli e per scaricare il documento collegarsi al seguente sito: https://www.ema.europa.eu/en/news/revised-guideline-aims-strengthen-global-approach-development-new-antibacterial-medicines

EMA: panoramica relativa a nuove autorizzazioni

L’EMA ha pubblicato una panoramica di tutte le raccomandazioni del 2018 relative alle autorizzazioni ed al monitoraggio, in materia di sicurezza, dei medicinali ad uso umano. L’Agenzia ha raccomandato, per l’immissione in commercio, un totale di 85 nuovi medicinali; nella fattispecie 42 contenevano un principio attivo mai prima autorizzato all’interno dell’UE.

Articolo completo su:https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018