L’FDA approva la prima terapia mirata per il carcinoma della vescica metastatico.

L’FDA ha accelerato l’approvazione al medicinale Balversa; tale medicinale viene utilizzato dai pazienti adulti affetti da carcinoma alla vescica che risulti localmente avanzato o metastatico, che abbia subito un’alterazione genetica conosciuta come FGFR3 o FGFR2 e che è progredito a seguito o durante chemioterapia contenente platino.

Link :
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635906.htm

EMA: limitazione all’uso di Lemtrada

L’EMA ha limitato l’uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada essendone in corso una revisione.

La revisione è stata avviata in seguito a specifiche segnalazioni di patologie immuno-mediate e di problemi con il cuore ed i vasi sanguigni, compresi casi fatali, riportati con l’uso del medicinale.

Link:
https://www.ema.europa.eu/en/news/use-multiple-sclerosis-medicine-lemtrada-restricted-while-ema-review-ongoing

EMA: rivisitazione delle linee guida relative allo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici

L’EMA ha pubblicato un documento contenente una rivisitazione delle linee guida relative alla valutazione dei farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche. La consultazione pubblica sarà per sei mesi; tutti gli interessati potranno inviare i loro commenti fino al 31 luglio 2019.

Per maggiori dettagli e per scaricare il documento collegarsi al seguente sito: https://www.ema.europa.eu/en/news/revised-guideline-aims-strengthen-global-approach-development-new-antibacterial-medicines

EMA: panoramica relativa a nuove autorizzazioni

L’EMA ha pubblicato una panoramica di tutte le raccomandazioni del 2018 relative alle autorizzazioni ed al monitoraggio, in materia di sicurezza, dei medicinali ad uso umano. L’Agenzia ha raccomandato, per l’immissione in commercio, un totale di 85 nuovi medicinali; nella fattispecie 42 contenevano un principio attivo mai prima autorizzato all’interno dell’UE.

Articolo completo su:https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018

EMA, più partecipazione alla regolamentazione dei farmaci dell’Agenzia

L’EMA ha pubblicato il documento ” Regulatory Science to 2025 Strategic reflection” in cui propone un piano al fine di far progredire l’impegno dell’Agenzia in merito alla regolamentazione dei farmaci, sia ad uso umano che veterinario, per i prossimi 5-10 anni. Tutti gli interessati sono invitati ad inviare le loro osservazioni tramite un questionario online entro il 30 Giugno 2019.

Per consultare il documento cliccare qui

Comunicazione EMA su medicinali contenenti metamizolo

A seguito di una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo, l’EMA raccomanda che la dose massima giornaliera del medicinale e le controindicazionirelative al suo utilizzo durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell’UE.

La raccomandazione affronta le discrepanze nelle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti metamizolo, che sono commercializzati in molti stati membri dell’UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti. 

Leggi la Comunicazione EMA sul sito dell’AIFA