NORMATIVE

Normativa di riferimento:

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE. È stato necessario intervenire sulle normative in vigore nei vari stati della UE, per promuovere e proteggere la salute pubblica, riducendo il numero e la gravità delle ADRs e migliorando l’uso dei medicinali attraverso diversi tipi di intervento. I cambiamenti introdotti hanno lo scopo di aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza attraverso regole che mirano a rafforzare i sistemi nazionali, a razionalizzare le attività nei vari stati membri, ad incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari, a migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione. In tutti i paesi dell’UE, i pazienti potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse. In Italia questa possibilità è già prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma presto, in accordo con la nuova direttiva, le segnalazioni potranno essere effettuate anche via web. Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiscono nel database europeo Eudravigilance con una tempistica diversa a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Nel database EudraVigilance confluiscono anche le segnalazioni fatte dalle aziende farmaceutiche. I dati delle reazioni avverse saranno resi accessibili e per alcuni medicinali autorizzati all’immissione in commercio con procedura centralizzata europea è già possibile consultare il database europeo delle reazioni avverse collegandosi all’indirizzo http://www.adrreports.eu/it.

 

Normativa Nazionale:

 

Normativa Comunitaria: