DISPOSITIVI MEDICI

DISPOSITIVO VIGILANZA

Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell’esercizio della loro attività, rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute con termini e modalità stabilite dalla normativa.  La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

Cosa segnalare

  • Incidente:

Condizione in cui una disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni d’uso che, direttamente o indirettamente, abbiano causato un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore;

  • Mancato incidente:

Condizione di cui sopra evitata per mancato utilizzo del DM o per intervento del personale sanitario durante la procedura d’uso o a seguito della stessa.

Chi segnala

La normativa stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

Gli operatori sanitari pubblici e privati devono effettuare la segnalazione dell’incidente o del mancato incidente al Ministero e al fabbricante o mandatario e/o distributore, a loro volta tenuti, nel caso vengano a conoscenza di informazioni utili, a procedere alla segnalazione;

Tempi

  •  Incidenti: entro 10 gg dall’evento;
  •  Mancati incidenti: entro 30 gg dall’evento;

A partire da gennaio 2014 il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on line del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici.

L’esito finale dell’attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute. L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Al fine di rendere più agevole la trasmissione delle segnalazioni al Ministero, garantendo al contempo la possibilità di effettuare controlli sulla qualità e completezza dei dati, sul sito www.salute.gov.it  è stata attivata una nuova funzionalità per l’acquisizione e la compilazione on-line dei moduli di segnalazione, accessibile dal link http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/.

Il sistema prevede, una volta terminata la compilazione del modulo, la restituzione all’operatore di un rapporto in formato pdf, che dovrà essere salvato e inoltrato al Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V, tramite la casella di posta: dgfm@postacert.sanita.it.